Rutin för samtyckeshantering och patientinformation enligt biobankslagen samt tillhörande blankettmall

Syfte

Denna rutin beskriver hur Ligamentum AB inhämtar, dokumenterar och hanterar samtycke när prover tas som kan komma att bevaras i en biobank enligt Biobankslagen (2023:38) och tillhörande förordning.

Rutinen säkerställer att patientens rättigheter respekteras och att verksamheten uppfyller lagkraven.

---

Laglig grund

• Biobankslagen (2023:38)
• Biobanksförordningen
• Patientdatalagen (2008:355)
• GDPR

---

Omfattning

Rutinen gäller när ett prov (t.ex. blod, vävnad eller annat biologiskt material) tas och det finns en möjlighet att provet sparas för:

• Framtida analys
• Kvalitetskontroll
• Forskning
• Utvärdering av diagnostik

---

Definitioner

---

Ansvar

---

Rutin för samtyckeshantering

1. Information till patienten

Innan prov tas som kan sparas i biobank ska patienten få muntlig och skriftlig information om:

• Syftet med eventuell lagring
• Vad provet kan användas till
• Rätten att neka eller återkalla samtycke
• Hur provet hanteras och skyddas

2. Inhämtande av samtycke

• Samtycke ska inhämtas innan provet tas (om möjligt).
• Samtycket ska vara skriftligt (se mall nedan).
• Patienten ska få en kopia av samtycket.

3. Dokumentation

• Samtycket eller nekande av samtycke dokumenteras i journalen.
• Datum, vem som informerade och vem som lämnade samtycke ska framgå.
• Samtyckesblanketten sparas i journalen eller i separat biobanksregister.

4. Återkallelse av samtycke

• Patienten kan när som helst återkalla sitt samtycke (muntligt eller skriftligt).
• Återkallelsen dokumenteras omedelbart i journalen.
• Provet får inte längre användas för nya ändamål efter återkallelse.

---

Blankettmall för samtycke till biobanksprov

Samtycke till lagring av biologiskt prov i biobank

Jag har fått information om att provet som tas kan komma att sparas i en biobank för framtida användning (t.ex. kvalitetskontroll eller analys).

Jag har fått information om mina rättigheter enligt Biobankslagen.

Jag samtycker till att mitt prov sparas i biobank:
☐ Ja
☐ Nej

Namn: ___________________________
Personnummer: ___________________________
Datum: ___________________________
Underskrift: ___________________________

Information lämnad av: ___________________________ (namn och befattning)

---

Godkännande

---

Dokumenthistorik

Relaterade dokument

• Brytpunktssamtal – Processer & Rutiner
• Dokumentstyrningsrutin – Processer & Rutiner
• Egenvård – Processer & Rutiner
• Hantering av barn som far illa – Processer & Rutiner