Rutin och anmälningsmall för negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter till Läkemedelsverket och tillverkare

Syfte

Denna rutin beskriver hur Ligamentum AB hanterar och rapporterar negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter (MTP) till Läkemedelsverket och tillverkaren i enlighet med:

HSLF-FS 2021:52 (Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter)
EU-förordning (EU) 2017/745 (MDR) – Medicintekniska produkter
EU-förordning (EU) 2017/746 (IVDR) – In vitro-diagnostik

Syftet är att säkerställa patientsäkerhet och uppfylla den lagstadgade rapporteringsskyldigheten.

Definitioner

Begrepp	Definition
Negativ händelse	Händelse som har orsakat eller kunnat orsaka skada på patient, användare eller annan person i samband med användning av en medicinteknisk produkt.
Tillbud	Händelse som hade kunnat leda till en negativ händelse men inte gjorde det.
Allvarlig incident	Negativ händelse som leder till dödsfall, allvarlig försämring av hälsotillståndet eller behov av medicinsk åtgärd.
FSN (Field Safety Notice)	Säkerhetsmeddelande från tillverkaren om åtgärder som ska vidtas.

Ansvar

Roll	Ansvar
Alla medarbetare	Omedelbart rapportera misstänkta negativa händelser/tillbud till närmaste chef.
Verksamhetschef	Ansvarar för rapportering till Läkemedelsverket och tillverkaren.
Medicinskt ledningsansvarig	Bedömer allvarlighetsgrad och deltar i utredning.
Ansvarig för MTP	Ansvarar för inventering, underhåll och dokumentation av incidenter.

Rutin vid misstänkt negativ händelse eller tillbud

Steg 1 – Omedelbar åtgärd

Avbryt användningen av produkten om det är säkert.
Säkra produkten och all dokumentation (serienummer, batchnummer, datum för användning).
Informera närmaste chef eller Verksamhetschef samma dag.

Steg 2 – Intern dokumentation

Fyll i intern avvikelserapport.
Dokumentera i journal om patient berörts.
Spara produkten (om möjligt) för utredning.

Steg 3 – Rapportering till Läkemedelsverket och tillverkaren

Tidsfrister:

Allvarlig incident: Rapporteras till Läkemedelsverket inom 10 dagar.
Tillbud: Rapporteras så snart som möjligt.
FSN från tillverkaren: Ska följas upp och åtgärder dokumenteras.

Rapportering sker via:

Läkemedelsverkets e-tjänst för incidentrapportering (https://www.lakemedelsverket.se)
Direkt till tillverkaren (ofta via deras kundtjänst eller FSN-formulär)

Steg 4 – Uppföljning

Ta emot och dokumentera FSN från tillverkaren.
Genomför nödvändiga åtgärder (t.ex. återkallelse, uppdatering av instruktioner).
Informera berörd personal.
Uppdatera inventarieförteckning och underhållsplan vid behov.

Anmälningsmall (kan användas direkt)

Anmälan om negativ händelse / tillbud med medicinteknisk produkt

Datum för incident: ___________________________
Produktnamn / Typ: ___________________________
Tillverkare: ___________________________
Serienummer / Batchnummer: ___________________________
Datum för inköp/användning: ___________________________

Beskrivning av händelsen:

Konsekvenser för patient/användare:

Åtgärder som vidtagits:

Anmälan skickad till:

Läkemedelsverket (datum: ___________)
Tillverkaren (datum: ___________)

Ansvarig för anmälan: ___________________________
Datum: ___________________________

Godkännande

Roll	Namn / Funktion	Datum
Upprättad av	Verksamhetschef, Ligamentum AB	2026-06-11
Granskad av	Medicinskt ledningsansvarig	2026-06-11
Godkänd av	Ledningsgrupp Ligamentum AB	2026-06-11

Dokumenthistorik

Version	Datum	Beskrivning	Utförd av
1.0	2026-06-11	Första version	Verksamhetschef

Relaterade dokument

Hantering av barn som far illa – Processer & Rutiner
Våld i nära relationer och hedersrelaterat våld – Processer & Rutiner
Brytpunktssamtal – Processer & Rutiner
Dokumentstyrningsrutin – Processer & Rutiner