Regel- och kravmatris

Syfte och omfattning

Denna bilaga utgör Ligamentum AB:s centrala compliance-matris för alla obligatoriska (”måste”) krav som gäller för en privat vårdgivare inom offentligt finansierad vård via Region Gävleborgs Hälsoval Gävleborg.

Matrisen sammanställer:

Lagar och förordningar
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS)
Region Gävleborgs Handbok för Hälsoval (inklusive bilagor)
Tecknade avtal och LOV (lagen om valfrihetssystem)
Vårdgivaransvar
Krav på interna styrdokument och rutiner i ledningssystemet

Användning

Matrisen används vid:

Internrevision och ledningsgenomgång
Riskanalys och avvikelsehantering
Avtalsuppföljning med Region Gävleborg
Förberedelse inför IVO-tillsyn
Introduktion av ny personal och utbildning

Alla krav markerade som ”MÅSTE” är obligatoriska. Kolumnen ”Internt dokument / Rutin” anger var efterlevnaden beskrivs och implementeras i Ligamentum AB:s kvalitetsledningssystem (KLS).

Grundläggande princip

Ligamentum AB har fullt vårdgivaransvar för all vård som bedrivs, inklusive underleverantörer. Verksamheten skall bedrivas enligt vetenskap och beprövad erfarenhet, med respekt för patientens integritet, delaktighet och rättigheter enligt Patientlagen.

1. Övergripande lagstiftning, registrering och tillsyn

Nr	Kravområde	Källa	Kravsammanfattning (MÅSTE)	Internt dokument / Rutin (hur uppfylls)	Ansvarig	Uppföljning / Kontroll
1.1	Registrering hos tillsynsmyndighet	Patientsäkerhetslagen (2010:659) 2 kap. 1 §; LOV 7 kap.	Vårdgivaren skall vara registrerad i IVO:s vårdgivarregister innan verksamhet påbörjas. Ändringar i ägande, ledning eller verksamhet skall anmälas utan dröjsmål.	Registreringsbevis IVO arkiverat. Rutin för anmälan av ändringar till IVO och Region Gävleborg. Årlig kontroll av registeruppgifter.	Verksamhetschef	Årlig intern översyn; IVO-tillsyn; avtalsuppföljning Region
1.2	Efterlevnad av grundläggande hälso- och sjukvårdslag	Hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) HSL; Patientlagen (2014:821)	Vården skall vara av god kvalitet, bedrivas enligt vetenskap och beprövad erfarenhet, vara patientsäker, jämlik och tillgänglig. Patientens rätt till information, delaktighet, fast vårdkontakt och val av vårdgivare skall tillgodoses.	Kvalitetspolicy; Patienträttighetsrutin; Fast vårdkontakt-rutin; Informations- och samtyckesrutin. Integrerat i KLS.	Verksamhetschef / Medicinskt ledningsansvarig	Patientenkäter; internrevision KLS; avtalsuppföljning; IVO-inspektion
1.3	LOV och avtal med Region Gävleborg	Lagen (2008:962) om valfrihetssystem (LOV); Handbok Hälsoval Gävleborg 2026; Tecknat avtal	Verksamheten skall bedrivas i enlighet med Handbok Hälsoval, bilagor och avtal. Handboken utgör en del av förfrågningsunderlaget och avtalet. Underleverantörer skall omfattas av samma krav.	Avtal med Region Gävleborg arkiverat. Rutin för implementering av Handbokskrav. Avtal med underleverantörer som reglerar kravöverföring och journaldelning.	Verksamhetschef	Årlig avtalsuppföljning Region Gävleborg; intern årlig genomgång av handboksefterlevnad

2. Patientsäkerhet, kvalitetsledningssystem och förbättringsarbete

Nr	Kravområde	Källa	Kravsammanfattning (MÅSTE)	Internt dokument / Rutin (hur uppfylls)	Ansvarig	Uppföljning / Kontroll
2.1	Systematiskt kvalitetsarbete	HSLF-FS 2011:9 (ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete); Patientsäkerhetslagen 3 kap.; Handbok Hälsoval 7.10	Vårdgivaren skall ha ett ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete som omfattar planering, styrning, uppföljning, utvärdering och förbättring av verksamheten. Systemet skall vara dokumenterat och känt i organisationen.	Dokumenterat Kvalitetsledningssystem (KLS) inkl. kvalitetspolicy, processkartor, rutiner och instruktioner. Årlig ledningsgenomgång. Kvalitetsindikatorer enligt Handbok.	Verksamhetschef	Internrevision KLS (minst 1 gång/år); ledningsgenomgång; avtalsuppföljning Region; IVO-tillsyn
2.2	Patientsäkerhet och riskhantering	Patientsäkerhetslagen (2010:659); Nationell handlingsplan för ökad patientsäkerhet 2025–2030; Handbok Hälsoval	Systematiskt patientsäkerhetsarbete med riskanalys, avvikelsehantering, utredning av vårdskador och förebyggande åtgärder. Vårdgivaren ansvarar för att ingen patient skall drabbas av vårdskada som kunnat undvikas.	Patientsäkerhetspolicy; Rutin för avvikelse- och riskhantering (inkl. Lex Maria-anmälan); Riskanalysrutin; Årlig patientsäkerhetsberättelse.	Verksamhetschef / Medicinskt ledningsansvarig	Avvikelsestatistik & analys (kvartalsvis); patientsäkerhetsberättelse (årlig); internrevision; IVO-anmälan vid allvarlig vårdskada
2.3	Avvikelsehantering och vårdskadeutredning	Patientsäkerhetslagen 3 kap. 5–8 §§; HSLF-FS (avvikelsehantering); Handbok Hälsoval	Alla avvikelser, tillbud och vårdskador skall dokumenteras, utredas och åtgärdas. Allvarliga vårdskador skall anmälas till IVO (Lex Maria). Patient och närstående skall informeras.	Rutin för avvikelsehantering i KLS; Mall för utredning; Rutin för information till patient/närstående; Register över avvikelser och åtgärder.	Verksamhetschef	Kvartalsvis avvikelseanalys till ledning; årlig sammanställning; IVO-rapportering vid Lex Maria; spårbarhet i KLS

3. Journalföring, dokumentation, informationshantering och dataskydd

Nr	Kravområde	Källa	Kravsammanfattning (MÅSTE)	Internt dokument / Rutin (hur uppfylls)	Ansvarig	Uppföljning / Kontroll
3.1	Journalföring och behandling av personuppgifter	HSLF-FS 2016:40 (journalföring); Patientdatalagen (2008:355); Lag (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation; GDPR	Patientjournal skall föras enligt gällande föreskrifter. Journalen skall vara kvalitetssäkrad, tillgänglig och skyddad. Behandling av personuppgifter skall ske lagligt, korrekt och transparent. Patienten har rätt till insyn, rättelse och blockering.	Journalrutin enligt HSLF-FS 2016:40; Informationssäkerhetspolicy; Rutin för åtkomstkontroll och loggning; Patientinformationsrutin; Biträdesavtal med Region (vid behov). Obligatoriskt journalsystem enligt Handbok (t.ex. PMO).	Verksamhetschef / Medicinskt ledningsansvarig	Årlig utbildning i journalföring och informationssäkerhet; loggkontroller; internrevision; IVO-tillsyn; patientklagomål
3.2	Dokumenthantering och arkivering	Patientdatalagen; HSLF-FS 2016:40; Handbok Hälsoval 7.6; Arkivlagstiftning	Journalhandlingar skall bevaras minst 10 år efter senaste anteckning. Vid verksamhetsupphörande skall dokumentationen överlämnas eller arkiveras enligt IVO:s beslut. Rutiner för gallring och sökbarhet krävs.	Dokumenthanteringsplan / Arkivrutin; Rutin för verksamhetsupphörande (inkl. IVO-anmälan om arkivövertagande). Journalsystem med backup och åtkomstskydd.	Verksamhetschef	Årlig kontroll av arkivrutiner; test av backup; IVO-tillsyn vid upphörande
3.3	Informationssäkerhet och IT-krav (Hälsoval)	Handbok Hälsoval kap. 8 (Informationshantering och IT); Patientdatalagen; Region Gävleborgs IT-krav	Obligatoriska IT-system skall användas (journalsystem, uppföljningssystem m.fl.). Riskanalys för informationssäkerhet skall genomföras. Personuppgiftsbiträdesavtal med Region krävs. Hög skyddsnivå för patientuppgifter.	IT-säkerhetspolicy; Rutin för åtkomsthantering och behörighetskontroll; Risk- och sårbarhetsanalys (årlig); Användaravtal för IT-system; Anslutning till NPÖ och andra krav enligt Handbok.	Verksamhetschef / IT-ansvarig	Årlig IT-riskanalys; åtkomstloggkontroll; avtalsuppföljning Region; incidentrapportering till Region vid intrång

4. Tillgänglighet, vårdgaranti, patienträttigheter och samverkan

Nr	Kravområde	Källa	Kravsammanfattning (MÅSTE)	Internt dokument / Rutin (hur uppfylls)	Ansvarig	Uppföljning / Kontroll
4.1	Tillgänglighet och vårdgaranti	Patientlagen; HSL; Handbok Hälsoval 2.8 (Tillgänglighet & Vårdgaranti); Nationell vårdgaranti	Vården skall vara tillgänglig inom vårdgarantins tidsgränser (t.ex. medicinsk bedömning inom 3 dagar, planerad vård inom 90 dagar). Öppettider, telefon, digitala tjänster och fysisk miljö skall uppfylla Handbokens krav. Lokalerna skall vara tillgänglighetsanpassade.	Tillgänglighetsrutin; Vårdgarantirutin; Öppettids- och bemanningsplan; Digital vårdmötesrutin; Checklista för fysisk tillgänglighet (enligt Handbok). Uppdatering på 1177.se och egen webb.	Verksamhetschef	Månatlig uppföljning av vårdgarantiindikatorer; patientenkäter; avtalsuppföljning Region; mystery shopping/testanrop
4.2	Patientens rättigheter och delaktighet	Patientlagen (2014:821); Handbok Hälsoval 2.5 (Kontinuitet); 7.11 (Patientnämnd)	Patienten har rätt till information, delaktighet i beslut, fast vårdkontakt, second opinion, klagomålshantering och tillgång till patientnämnd. Samtycke skall inhämtas och dokumenteras där så krävs.	Patientinformations- och samtyckesrutin; Fast vårdkontakt-rutin; Klagomåls- och synpunkthanteringsrutin; Samordnad individuell plan (SIP) vid behov.	All personal (utbildning); Verksamhetschef	Patientenkäter (minst årligen); klagomålsstatistik; internrevision; Patientnämndsärenden analyseras
4.3	Samverkan och samordning	Handbok Hälsoval 2.6 (Samverkan); HSL; Patientlagen; Överenskommelser med kommun	Vårdgivaren skall samverka med andra utförare, kommun, Region och andra aktörer för patientens bästa. Samverkansplan och rutiner för SIP, hemsjukvård, särskilt boende m.m. krävs enligt uppdrag.	Samverkansrutin; Samverkansplan per samverkansområde; Rutin för SIP och samordnad vårdplanering; Avtal med underleverantörer och samverkanspartners.	Verksamhetschef / Medicinskt ledningsansvarig	Dokumenterad samverkan; avtalsuppföljning; patientfallsuppföljning; Regiondialog

5. Vårdhygien, smittskydd, läkemedelshantering och medicintekniska produkter

Nr	Kravområde	Källa	Kravsammanfattning (MÅSTE)	Internt dokument / Rutin (hur uppfylls)	Ansvarig	Uppföljning / Kontroll
5.1	Vårdhygien och smittskydd	Handbok Hälsoval 2.19–2.20; Socialstyrelsens föreskrifter om vårdhygien; Smittskyddslagen	Hög vårdhygienisk standard skall upprätthållas. Rutiner för handhygien, skyddsutrustning, städning, desinfektion och hantering av smittorisk skall finnas. Utbrott skall rapporteras till smittskyddsläkare.	Vårdhygienrutin (baserat på Regionens riktlinjer); Utbildning i basala hygienrutiner (årlig); Hygienronder/checklistor; Rutin för smittutbrott och anmälan.	Verksamhetschef / Hygienansvarig	Årlig hygienutbildning + uppföljning; hygienronder (minst 2/år); avvikelserapportering; smittskyddsanmälan vid behov
5.2	Läkemedelshantering (vid tillämpligt uppdrag)	HSLF-FS 2017:37 (eller aktuell); Handbok Hälsoval 2.9; Läkemedelslagen	Läkemedel skall hanteras rationellt, säkert och spårbart. Delegering av läkemedelshantering skall vara skriftlig och följa föreskrifter. Läkemedelsgenomgångar skall erbjudas enligt uppdrag.	Läkemedelsrutin (inkl. förvaring, beställning, delegering, avvikelsehantering); Delegeringsbeslut och uppföljning; Läkemedelsgenomgångsrutin.	Medicinskt ledningsansvarig / Läkemedelsansvarig	Årlig läkemedelsgenomgångsstatistik; delegeringsuppföljning; avvikelseanalys; IVO-tillsyn
5.3	Medicintekniska produkter (MTP) och utrustning	HSLF-FS 2021:52 (eller aktuell); Handbok Hälsoval; Produktsäkerhetslagen	All medicinteknisk utrustning skall vara CE-märkt, serviced, rengjord/desinficerad och säker att använda. Avvikelser skall dokumenteras och rapporteras i kvalitetsledningssystemet.	MTP-hanteringsrutin (inkl. inventarielista, serviceplan, rengöringsrutin); Avvikelserutin för MTP; Utbildning i användning av utrustning.	Verksamhetschef / Teknikansvarig	Serviceprotokoll; årlig inventering och riskbedömning; avvikelsestatistik; internrevision

6. Personal, kompetens, bemanning och vårdgivaransvar

Nr	Kravområde	Källa	Kravsammanfattning (MÅSTE)	Internt dokument / Rutin (hur uppfylls)	Ansvarig	Uppföljning / Kontroll
6.1	Verksamhetschef och medicinskt ledningsansvarig	Patientsäkerhetslagen 4 kap.; Handbok Hälsoval 2.2; Avtal	Det skall finnas en namngiven verksamhetschef med tillräcklig kompetens och befogenheter. Medicinskt ledningsansvarig skall utses. Båda skall vara väl förtrogna med gällande regelverk.	Uppdragsbeskrivning för verksamhetschef och medicinskt ledningsansvarig; Delegationsordning; Kompetensutvecklingsplan för ledning.	Styrelse / Verksamhetschef	Årlig utvärdering av ledning; dokumenterad delegering; IVO-tillsyn; avtalsuppföljning
6.2	Bemanning, kompetens och utbildning	Patientsäkerhetslagen; Handbok Hälsoval 2.3 (Bemanning och kompetens); Arbetsmiljölagstiftning	Tillräcklig och kompetent personal skall finnas för att bedriva säker vård. Verksamhetschefen ansvarar för att personal har nödvändig utbildning, erfarenhet och fortbildning. Introduktion och kompetensutveckling skall vara systematisk.	Personalpolicy; Kompetensutvecklingsplan (individuell + gemensam); Introduktionsrutin; Årlig kompetensinventering; Utbildningsregister; Arbetsmiljöpolicy och rutiner.	Verksamhetschef	Årlig kompetensuppföljning; personalenkät; sjukfrånvarostatistik; internrevision arbetsmiljö; IVO vid brist
6.3	Vårdgivaransvar inkl. underleverantörer och försäkringar	Patientsäkerhetslagen; Handbok Hälsoval 7.1, 9; Avtal; LOV	Vårdgivaren har fullt ansvar för all vård som ges inom verksamheten, inklusive underleverantörer och inhyrd personal. Patientskadeförsäkring (via Region/LÖF) och ansvarsförsäkring skall finnas. Underleverantörer skall omfattas av samma krav som egen verksamhet.	Vårdgivaransvarsrutin; Avtal med underleverantörer (kravöverföring, journaldelning, NPÖ); Försäkringsbevis; Rutin för inhyrd personal.	Verksamhetschef / Styrelse	Årlig översyn av avtal och försäkringar; internrevision underleverantörer; avtalsuppföljning Region; skadeståndsrapportering

7. Ekonomiska krav, rapportering, uppföljning och övriga obligatoriska krav

Nr	Kravområde	Källa	Kravsammanfattning (MÅSTE)	Internt dokument / Rutin (hur uppfylls)	Ansvarig	Uppföljning / Kontroll
7.1	Ekonomisk stabilitet och ersättningsmodell	Handbok Hälsoval kap. 6 & 9 (Ersättningsmodell, Ekonomisk ställning); Avtal; LOV	Vårdgivaren skall ha ekonomisk stabilitet och förutsättningar att bedriva verksamheten enligt avtal och handbok under hela avtalsperioden. Ersättning utgår enligt fastställd modell; överuttag skall återbetalas. Separat redovisning krävs.	Ekonomisk plan och budget (2 år); Rutin för fakturering och ersättningsanspråk; Separat redovisning per avtal/enhet; Internkontroll ekonomi.	Verksamhetschef / Ekonomiansvarig	Månatlig ekonomisk uppföljning; årlig revision; avtalsuppföljning Region (inkl. återkrav); kreditupplysning vid behov
7.2	Rapportering och uppföljning till Region Gävleborg	Handbok Hälsoval kap. 4 (Uppföljning); Avtal; Kvalitetsindikatorer	Data för ersättning, kvalitetsindikatorer, patientenkäter, nationella register m.m. skall levereras enligt Regionens krav och tidplan. Deltagande i verksamhetsdialog och fördjupad uppföljning är obligatoriskt.	Rapporteringsrutin; Kvalitetsindikatoruppföljning (enligt Handbok bilaga); Rutin för patientenkät; Registerdeltagande (nationella vårdregister).	Verksamhetschef	Månatlig dataleverans; kvartalsvis/årlig avtalsuppföljning; verksamhetsdialog med Region; jämförelserapporter
7.3	Miljöarbete och övriga Regionkrav	Handbok Hälsoval (miljökrav); Region Gävleborgs miljöpolicy; Miljöbalken	Vårdgivaren skall ha miljöpolicy, identifiera miljöaspekter, sätta mål och ha rutiner för uppföljning och avvikelsehantering. Miljöarbete skall integreras i ledningssystemet.	Miljöpolicy och handlingsplan; Miljöaspektutredning; Rutin för avfallshantering, kemikalier och energieffektivisering; Miljöutbildning.	Verksamhetschef	Årlig miljöuppföljning och rapport till Region vid begäran; internrevision miljö; avvikelsehantering
7.4	Marknadsföring, information och etik	Handbok Hälsoval 7.13–7.15; Patientlagen; Marknadsföringslagen; SKR-riktlinjer	Marknadsföring skall vara saklig, korrekt och följa Regionens/SKR:s riktlinjer. Inga politiska budskap i lokaler. Information till patienter skall vara tydlig och korrekt.	Marknadsförings- och informationspolicy; Rutin för webb och trycksaker; Etik- och värdegrundsdokument.	Verksamhetschef	Granskning av material före publicering; patientfeedback; Regiongranskning vid klagomål

Avslutande bestämmelser och användning av matrisen

Komplettering och uppdatering

Denna matris skall uppdateras vid väsentliga ändringar i lagstiftning, Region Gävleborgs Handbok för Hälsoval, avtal eller interna förhållanden. Ansvarig för uppdatering är Verksamhetschefen. Alla ändringar skall versionhanteras och godkännas av ledningsgruppen.

Interna styrdokument som refereras

Samtliga interna rutiner, policyer och instruktioner som nämns i matrisen ingår i Ligamentum AB:s Kvalitetsledningssystem (KLS) och finns tillgängliga i verksamhetens dokumenthanteringssystem/intranät. De skall vara kända, tillgängliga och tillämpade av all relevant personal.

Ansvar och sanktioner

Underlåtenhet att efterleva ”måste-krav” kan leda till:

Sanktioner från Region Gävleborg (ekonomiska påföljder, vitesföreläggande, uppsägning av avtal)
IVO-tillsyn med förelägganden eller verksamhetsförbud
Civilrättsligt eller straffrättsligt ansvar enligt gällande lag

Sammanfattning av nyckelansvar

Verksamhetschefen har det övergripande ansvaret för att matrisen implementeras, efterlevs och följs upp.
Medicinskt ledningsansvarig har särskilt ansvar för medicinsk kvalitet och patientsäkerhet.
Alla medarbetare har ansvar att följa rutiner och rapportera avvikelser.

Denna bilaga är ett levande dokument och utgör en central del av Ligamentum AB:s ledningssystem för att garantera patientsäker, högkvalitativ och regelrätt vård inom ramen för Hälsoval Gävleborg.

Godkännande

Roll	Namn / Funktion	Datum
Upprättad av	Verksamhetschef, Ligamentum AB	2026-06-09
Granskad av	Medicinskt ledningsansvarig	2026-06-09
Godkänd av	Ledningsgrupp Ligamentum AB	2026-06-09

Dokumenthistorik

Version	Datum	Beskrivning	Utförd av
1.0	2026-06-09	Första version – fullständig regel- och kravmatris	Verksamhetschef

Relaterade dokument

Ansvarsmatris för rutiner och processer – Organisation & Ansvar
Utbildningsmatris – Resurser & Kompetens
Index över alla bilagor till Ledningssystemet – Bilagor & Mallar
Information till patienten: 'Så klagar du på vården' – Patientnämnden och IVO – Bilagor & Mallar