Gällande
v1.0
Medicintekniska produkter och medicinsk utrustning
Förteckning över utrustning, ansvar, service, underhåll, kalibrering, rengöring, riskbedömning, instruktioner, incidenter och avveckling
- Senast uppdaterad
- Senast uppdaterad 11 juni 2026
- Dokumentägare
- Verksamhetschef, Ligamentum AB
MTP
utrustning
underhåll
Innehåll
Syfte
Denna bilaga beskriver hur Ligamentum AB hanterar medicintekniska produkter (MTP) och medicinsk utrustning enligt HSLF-FS 2021:52 och EU-förordningarna MDR/IVDR. Syftet är att säkerställa att utrustningen är tillförlitlig, prestanda och kvalitet uppfylls, och att service och underhåll sker enligt krav.
Omfattning
Rutinen omfattar:
- Förteckning över utrustning
- Ansvar
- Service, underhåll och kalibrering
- Rengöring och desinfektion
- Riskbedömning
- Instruktioner och utbildning
- Incidenthantering
- Avveckling
Ansvar
| Roll | Ansvar |
|---|---|
| Verksamhetschef | Övergripande ansvar för MTP-hantering. |
| Ansvarig för MTP | Ansvarar för inventering, underhållsplan, service och dokumentation. |
| All personal | Ansvarar för korrekt användning och rapportering av incidenter. |
Inventarieförteckning
En aktuell inventarieförteckning över all medicinteknisk utrustning ska finnas, inklusive:
- Utrustningens namn och typ
- Serienummer / ID
- Inköpsdatum
- Ansvarig person
- Senaste service/kalibrering
- Nästa planerade service
Service, underhåll och kalibrering
- Service och underhåll ska ske enligt tillverkarens anvisningar.
- Kalibrering ska utföras med fastställda intervaller.
- All service och kalibrering ska dokumenteras.
Rengöring och desinfektion
- Utrustning ska rengöras och desinficeras enligt tillverkarens instruktioner och vårdhygienrutiner.
- Engångsartiklar ska kasseras efter användning.
Riskbedömning
- Riskbedömning ska göras för all ny utrustning och vid förändringar.
- Risker ska dokumenteras och åtgärdas.
Instruktioner och utbildning
- Skriftliga instruktioner ska finnas för all utrustning.
- Personal ska utbildas i korrekt användning.
- Utbildning ska dokumenteras.
Incidenthantering
- Incidenter och tillbud med MTP ska rapporteras enligt separat rutin för negativa händelser (se
Rutin_anmalan_negativa_handelser_MTP_Lakemedelsverket_Ligamentum_AB.md). - Allvarliga incidenter ska anmälas till Läkemedelsverket och tillverkaren.
Avveckling
- Utrustning som inte längre används ska avvecklas på ett säkert sätt.
- Avveckling ska dokumenteras.
Godkännande
| Roll | Namn / Funktion | Datum | Underskrift |
|---|---|---|---|
| Upprättad av | Verksamhetschef, Ligamentum AB | 2026-06-11 | |
| Granskad av | Ansvarig för MTP | 2026-06-11 | |
| Godkänd av | Ledningsgrupp Ligamentum AB | 2026-06-11 |
Dokumenthistorik
| Version | Datum | Beskrivning av ändring | Utförd av |
|---|---|---|---|
| 1.0 | 2026-06-11 | Första version | Verksamhetschef |
Relaterade dokument
- Inventarieförteckning och underhållsplan för medicintekniska produkter – Resurser & Kompetens
- Rutin och anmälningsmall för negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter till Läkemedelsverket och tillverkare – Processer & Rutiner
- Bemannings- och kompetensplan – Resurser & Kompetens
- Introduktionsprogram för ny personal och underleverantörer – Resurser & Kompetens